Kasım 22, 2024

FAZ ÇALIŞMALARI

Son zamanlarda sık duyduğumuz faz çalışmaları, tıbbi bilimlerde kullanılması hedeflenen koruyucu veya tedavi edici maddelerin henüz satışa sunulmadan önce etki şekli, dozu, kullanım şekli, etkinlik derecesi, yan etkileri ve güvenirliğinin araştırıldığı aşamalardır.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Faz 0: Geliştirilen maddenin planlanandan kat kat daha düşük dozlardaki yanıtının genellikle hayvan deneyleri ile değerlendirildiği ilk adımdır. 2-8 yıl arası sürer.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Faz 1: Madde, gönüllü olan az sayıda sağlıklı kişide kısa süreli (örneğin 50 kişide 5 ay gibi) denenip  güvenli olup olmadığına bakılır. Doz hakkında  bilgi edinilir.
Faz 2: Madde, gönüllü olan az sayıda hastada (örneğin 200 hastada 2 yıl süre) denenip en uygun doz bulunmaya çalışılır. Hem etkinliği hem güvenliği test edilir.
Etkili ve güvenli bulunan maddelerde Faz 3' e geçilir.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Faz 3: Gönüllü olan daha fazla sayıda hastada (örneğin 2000 hastada 4 yıl süre ile) iki grup oluşturulur. Bir gruba tıbbi madde verilirken diğer gruba tıbbi madde denerek zararsız  başka bir madde verilir. Böylece etki ve yan etkiler anlaşılmaya çalışılır.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Bu aşamayı da geçen tıbbi maddelere onay almak için başvurulur. Onay süresi genellikle 1 yılı bulur. Ancak kanser veya bulaşıcı hastalıklar veya acil durum maddelerinde bu süre hızlanmaktadır. Onay verildikten sonra kullanıma sunulur. Genellikle tıbbi tedavi maddelerinin kullanıma sunulana kadarki geçen süresi  10-15 yıl olmaktadır.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Yaygın kullanımı başladıktan sonra akademik yayın amaçlı yapılan her çalışma Faz 4 çalışması olarak kabul edilir. Hastanın sonradan gelişebilen bazı farklı yan etkileri doktoruna ve ilgili kurumlara bildirmesi önemlidir.
 

FAZ ÇALIŞMALARI

Peki sağlıklı gönüllüler kimler olabilir?
-Genellikle 18-35 yaş arası 
-Erkek (tercih ediliyor)
-Sigara, alkol kullanmayan
-Bulaşıcı hastalığı olmayan
-Fiziksel ve ruhsal olarak sağlıklı kişiler gönüllülük onay belgesi imzalayabilir.
Ülkemizde tıbbi madde kullanım onayını Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü veriyor.

Yorumlar

  • Bu konuyu çok merak ediyordum. Teşekkürler

  • Gerçekten bu dönemde bence çok faydalı bilgiler bunlar. Ellerinize sağlık

  • hep merak etmiştim

  • Merak ettiğim bir konuydu, elinize sağlık

Yorum yazmak için lütfen giriş yapınız

Bizden haberdar olmak için mail listemize kayıt olun