FAZ ÇALIŞMALARI

Son zamanlarda sık duyduğumuz faz çalışmaları, tıbbi bilimlerde kullanılması hedeflenen koruyucu veya tedavi edici maddelerin henüz satışa sunulmadan önce etki şekli, dozu, kullanım şekli, etkinlik derecesi, yan etkileri ve güvenirliğinin araştırıldığı aşamalardır.

Faz 0: Geliştirilen maddenin planlanandan kat kat daha düşük dozlardaki yanıtının genellikle hayvan deneyleri ile değerlendirildiği ilk adımdır. 2-8 yıl arası sürer.

Faz 1: Madde, gönüllü olan az sayıda sağlıklı kişide kısa süreli (örneğin 50 kişide 5 ay gibi) denenip güvenli olup olmadığına bakılır. Doz hakkında bilgi edinilir.
Faz 2: Madde, gönüllü olan az sayıda hastada (örneğin 200 hastada 2 yıl süre) denenip en uygun doz bulunmaya çalışılır. Hem etkinliği hem güvenliği test edilir.
Etkili ve güvenli bulunan maddelerde Faz 3' e geçilir.

Faz 3: Gönüllü olan daha fazla sayıda hastada (örneğin 2000 hastada 4 yıl süre ile) iki grup oluşturulur. Bir gruba tıbbi madde verilirken diğer gruba tıbbi madde denerek zararsız başka bir madde verilir. Böylece etki ve yan etkiler anlaşılmaya çalışılır.

Bu aşamayı da geçen tıbbi maddelere onay almak için başvurulur. Onay süresi genellikle 1 yılı bulur. Ancak kanser veya bulaşıcı hastalıklar veya acil durum maddelerinde bu süre hızlanmaktadır. Onay verildikten sonra kullanıma sunulur. Genellikle tıbbi tedavi maddelerinin kullanıma sunulana kadarki geçen süresi 10-15 yıl olmaktadır.

Yaygın kullanımı başladıktan sonra akademik yayın amaçlı yapılan her çalışma Faz 4 çalışması olarak kabul edilir. Hastanın sonradan gelişebilen bazı farklı yan etkileri doktoruna ve ilgili kurumlara bildirmesi önemlidir.

Peki sağlıklı gönüllüler kimler olabilir?
-Genellikle 18-35 yaş arası
-Erkek (tercih ediliyor)
-Sigara, alkol kullanmayan
-Bulaşıcı hastalığı olmayan
-Fiziksel ve ruhsal olarak sağlıklı kişiler gönüllülük onay belgesi imzalayabilir.
Ülkemizde tıbbi madde kullanım onayını Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü veriyor.